2025年 8 月11 日，国家药品监督管理局审评中心正式批准成都世联康健生物科技有限公司的“人牙囊间充质干细胞注射液（SLDSC001）”新药临床试验（Investigational New Drug，简称“IND”）。药物临床试验批准通知书编号：2025LP02050 。该药品是全球首个用于牙周炎治疗的牙囊间充质干细胞新药（受理号CXSL2500408，1类新药），也是四川省首个获批IND的干细胞药物。
牙周炎是人类口腔健康的“头号杀手”
牙周炎是一种常见的慢性炎症性疾病，主要影响牙齿支持组织，包括牙龈、牙周韧带、牙槽骨和牙骨质。它是牙龈炎未经治疗后的进展结果，由牙菌斑中的细菌感染引发，最终导致牙周组织的不可逆破坏，在我国发病率高达86.9%。牙周炎不仅破坏牙周支持组织导致牙齿松动脱落，还与糖尿病、心血管疾病、结直肠癌等多种全身系统性疾病的发生密切相关。但现有的治疗手段（基础治疗、药物治疗、手术治疗）难以实现生理性牙周组织的再生，是口腔医学亟待解决的重大临床难题，牙囊间充质干细胞（DFSCs）基于干细胞牙周组织再生成为牙周炎治疗的理想途径。
为什么选择牙囊间充质干细胞？
牙囊间充质干细胞（DFSCs）来源于牙胚发育期的牙囊组织，相对其他牙相关组织，具有组织来源量大、干性和免疫调节能力更强的特点，有较大的临床转化价值和应用潜力。在我公司前期开展的全球首个IIT临床研究中已显现牙囊间充质干细胞安全性良好，并能通过Periostin、外泌体等生物活性物质对炎症免疫反应起到调节作用，有效控制炎症，同时促进牙周组织及骨缺损修复，有望成为牙周炎治疗的新希望。
现货型制剂的优势
牙囊间充质干细胞（DFSCs）来源于牙胚发育期的牙囊组织，相对其他牙相关组织，具有组织来源量大、干性和免疫调节能力更强的特点，有较大的临床转化价值和应用潜力。在我公司前期开展的全球首个IIT临床研究中已显现牙囊间充质干细胞安全性良好，并能通过Periostin、外泌体等生物活性物质对炎症免疫反应起到调节作用，有效控制炎症，同时促进牙周组织及骨缺损修复，有望成为牙周炎治疗的新希望。
开创“无创”治疗方案
牙周炎的治疗常因术后出血、肿胀、疼痛、牙齿敏感等问题，造成部分病患依从性低，治疗效果不佳。“人牙囊间充质干细胞注射液”通过内镜引导下牙周植入，干细胞可精准移植到病变区域，使得牙周炎能够得到良好的治疗，避免了局部注射对患者造成的不良反应。
本次临床试验获批，是世联康健在细胞药物研发和临床转化的重要里程碑，标志着公司在创新药物研发-产业化-创新服务方面日趋成熟，为公司细胞药物研发及细胞治疗未来发展奠定了重要基础。
